1. चरित्र
(1) उपस्थिति, रंग, गंध, स्वाद, क्रिस्टलीयता और दवा की अन्य उपस्थिति, रंग, गंध, स्वाद, क्रिस्टलीयता और अन्य सामान्य विशेषताओं की जांच की जानी चाहिए, और ध्यान देना चाहिए कि भंडारण अवधि के दौरान कोई परिवर्तन हुआ है या नहीं, अगर कोई परिवर्तन है, तो इसे सच्चाई से वर्णित किया जाना चाहिए, जैसे कि हल्का मलिनकिरण, आसान नमी अवशोषण, अपक्षय, वाष्पीकरण, आदि।
(2) घुलनशीलता
जल में औषधि की घुलनशीलता और सामान्यतः प्रयुक्त विलायक (विलायक जो औषधि की घुलनशीलता के गुणों से निकटता से संबंधित होते हैं, जैसे कि वे जिनका उपयोग औषधियों की तैयारी, घोल तैयार करने या शोधन कार्यों आदि में किया जाता है)।
(3) गलनांक या गलनांक दूरी
गलनांक या गलनांक दूरी ज्ञात संरचना वाले रासायनिक API के महत्वपूर्ण भौतिक स्थिरांकों में से एक है, और गलनांक या गलनांक दूरी डेटा API की पहचान और जाँच के लिए शुद्धता संकेतकों में से एक है। कमरे के तापमान पर ठोस अवस्था में मौजूद API को उसके गलनांक या गर्म करने के बाद पिघलने, अपघटन और नरम होने के लिए जाँच की जानी चाहिए। क्रिस्टलीय API में आम तौर पर एक स्पष्ट गलनांक होना चाहिए, और उन किस्मों पर तुलनात्मक शोध के लिए थर्मल विश्लेषण विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए जिनके गलनांक का अंदाजा लगाना मुश्किल है या जो एक ही समय में पिघलते और विघटित होते हैं।
(4) ऑप्टिकल रोटेशन या विशिष्ट रोटेशन
ऑप्टिकल रोटेशन या विशिष्ट रोटेशन एक संकेतक है जो ऑप्टिकली सक्रिय यौगिकों के आंतरिक गुणों और उनकी शुद्धता को दर्शाता है। इन दवाओं के लिए, ऑप्टिकल रोटेशन गुणों (विभिन्न सॉल्वैंट्स के साथ) की जांच की जानी चाहिए, और ऑप्टिकल रोटेशन या विशिष्ट रोटेशन निर्धारित किया जाना चाहिए।
2. पहचान
एपीआई की पहचान परीक्षण में मजबूत विशिष्टता, उच्च संवेदनशीलता, अच्छी पुनरावृत्ति और सरल संचालन वाली विधि को अपनाना चाहिए, और आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली विधियां रासायनिक प्रतिक्रिया विधि, क्रोमैटोग्राफी और स्पेक्ट्रोस्कोपी हैं।
3. निरीक्षण
निरीक्षण में आम तौर पर सुरक्षा, प्रभावकारिता और शुद्धता पर विचार किया जाना चाहिए। स्थापित प्रक्रिया के अनुसार दवाओं के उत्पादन और सामान्य भंडारण की प्रक्रिया में नियंत्रित की जाने वाली अशुद्धियाँ हो सकती हैं, जिनमें प्रक्रिया अशुद्धियाँ, गिरावट उत्पाद, आइसोमर्स और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स आदि शामिल हैं, इसलिए गुणवत्ता अनुसंधान करना और अशुद्धता नियंत्रण आइटम तैयार करना आवश्यक है जो दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए वास्तविक स्थिति के साथ संयोजन में दवाओं की गुणवत्ता को सही मायने में प्रतिबिंबित कर सकें।
4. सामग्री (सामर्थ्य) का निर्धारण।
भौतिक और रासायनिक तरीकों से दवाओं की सामग्री के निर्धारण को "सामग्री निर्धारण" कहा जाता है, और जैविक तरीकों या एंजाइमेटिक रासायनिक तरीकों से दवा की शक्ति के निर्धारण को "शक्ति निर्धारण" कहा जाता है।
रासायनिक एपीआई की सामग्री (शक्ति) का निर्धारण दवाओं की गुणवत्ता का मूल्यांकन करने के लिए मुख्य संकेतकों में से एक है, और एपीआई की सामग्री (शक्ति) का अध्ययन करने के लिए उपयुक्त तरीकों का चयन किया जाना चाहिए।